Chu 的祕密花園

IRB的評鑑已經完成，又是幾家歡樂幾家愁的現況

但我們不僅要深思，評鑑的意義何在？？

IRB存在的價值，真的能捍衛受試者的福利？？

我也不知道，自己的力量真的好薄弱

甚至，連自己都成為試驗的白老鼠！

醫師（PI）如此的強勢，掌握優勢

病患（受試者），又能如何？您想要更痛嗎？？

最近好多人問我：小孩該不該打H1N1疫苗？

我得答案是：我不會打，但我不能替您作決定

轉貼新聞：反對小孩成白老鼠

Published: 2009-08-28 05:23 PM

    針對H1N1流感疫苗之人體試驗預計以兒童及青少年為受試者，立委黃淑英8/28日指出，藥物或疫苗由研發到核准上市需經過三期的人體試驗，其中第一期（phaseⅠ）人體試驗是在動物實驗之後，首度以人為試驗對象，其目的在於測試試驗藥物或疫苗的安全性；而第二、三期（phaseⅡ、Ⅲ）則針對療效進行試驗。

    本次H1N1流感疫苗由於緊急情況，在人體試驗的部分已經採取了較為寬鬆的規定，將安全性與有效性合併試驗。然而，招募為兒童而受試者仍是非常不妥當。

    黃淑英表示，根據世界衛生組織(WHO)與CIOMS於2002年所頒佈之「涉及人體受試者之生物醫學研究國際倫理指引」規定，兒童不適於成為疫苗人體試驗第一期或第二期之受試者，除非該疫苗是針對兒童的特殊疾病，然而H1N1流感是普遍性的傳染病，非兒童所獨有，有何種急迫性必須以兒童進行風險極高的第一期人體試驗？而以兒童進行第一期人體試驗，已違反上該倫理指引的規定。

    她說，全世界各國至今亦沒有哪一個國家是以兒童進行第一期人體試驗的先例。其次，黃淑英指出，今年五月已提案修正通過醫療法關於人體試驗的規定。依醫療法第79條，人體試驗以有意思能力之成年人為限。只有在「有益於特定人口群或特殊疾病罹患者健康權益」的條件下，才得以以未成年人等為試驗對象，而H1N1流感顯然並不具備此條件的要求，依醫療法應以有意思能力之成年人為受試者，而以兒童為受試者，明顯違反醫療法的規定，應受處罰。

    再者，此次負責疫苗研發的國光生技公司是第一次全程研發製造疫苗，無論是研發、製程等等經驗，與其他國家每年例行從事流感疫苗之經驗豐富有所差距，如此更不應該讓一歲至五歲的兒童首當其衝當試驗的白老鼠。

    另外，進一步檢視國光生技提出的人體試驗受試者的年齡分佈亦甚是不合理，有什麼理由1-2歲以及3-5歲各要召募50名共100名，而6-18歲跨了年齡層如此之廣，亦僅50位受試者，實在不合邏輯。

   黃淑英指出，一般來說經第一期人體試驗後宣告試驗疫苗不堪使用甚至有安全之虞的機率頗高。如果國光疫苗根本通不過人體試驗之考驗，則我們的防疫要依靠什麼？再者，即使通過人體試驗，據了解國光生技公司即使產能全開，二個月亦僅能生產160萬劑疫苗，與1000萬劑差距甚遠。而倒底什麼是我們的防疫配套，這不是楊署長拍胸脯保障就可以，請衛生署說明白。2009/08/28